BPOM Dinilai Pasif Awasi Peredaran Obat
JAKARTA, PODIUMNEWS.com - Anggota Komisi IX DPR RI Elva Hartati menilai Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) hanya berperan pasif dalam melakukan pengawasan terhadap peredaran obat di tengah masyarakat.
Hal ini disampaikan Elva Hartarti saat Rapat Kerja Komisi IX Menkes RI, dan Rapat Dengar Pendapat dengan Kepala BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia, serta International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG), pada Rabu (2/11) di Jakarta.
Pernyataan ini menyusul BPOM yang mengumumkan sejumlah obat sirup disinyalir memiliki cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) di atas ambang batas. Kandungan EG dan DEG ini kemudian diduga sebagai salah satu penyebab maraknya kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA)/Acute Kidney Injury (AKI) khususnya pada balita di Indonesia.
“Disebutkan pemilik izin obat wajib melakukan pemantauan khasiat, keamanan dan mutu obat selama obat diedarkan dan melaporkan hasil kepada Badan. Kami melihat bahwa dalam hal ini posisi Badan POM dalam melakukan pengawasan obat secara garis besar bersifat pasif,” katanya.
Oleh sebab itu, Eva mendesak BPOM bertindak lebih aktif dalam mengusut pelanggaran-pelanggaran yang terjadi dalam industri farmasi, baik terkait dengan kasus yang merebak saat ini maupun pengawasan berkala. Bahkan menurutnya seharusnya ada tindakan tegas melalui jalur hukum bagi industri yang menyalahi aturan.
“Izin edar itu darimana kalau bukan dari BPOM? Ini harus dikejar dulu, harus ditindak dengan hukum pidana. Ini tetap harus ditelusuri,” tegasnya.
Sementara Kepala BPOM Penny Lokito mengatakan bahwa EG dan DEG tidak boleh digunakan sebagai bahan tambahan pada produk obat yang diminum. Namun cemaran EG/DEG pada obat dimungkinkan ada dalam ambang batas aman atau Maximum Tolerable Daily Intake (MTDI) cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg BB/per hari.
Ditambahkannya, cemaran tersebut umumnya berasal dari pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol. Tidak terdapat standar internasional cemaran EG/DEG dalam produk obat. Acuan BPOM adalah Farmakope Indonesia dan/atau standar lain sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
Kontrol Diserahkan pada Perusahaan Farmasi
Seminggu sebelumnya, anggota Ombudsman RI Robert Na Endi Jaweng juga mendesak agar BPOM harus lebih ketat lagi dalam melakukan kontrol terhadap perusahaan farmasi .
Ia menyebut kontrol terhadap perusahaan farmasi oleh BPOM juga termasuk standar pelayanan serta penentuan ambang batas kandungan pada obat.
Pasalnya, Ombudsman mengungkapkan, BPOM selama ini menyerahkan sepenuhnya proses pengujian obat kepada perusahaan farmasi.
“Kemudian, itu (pengujian ambang batas kandungan pada obat) dikontrol pelaksanaannya oleh para perusahaan itu (perusahaan farmasi). Uji mandiri yang dilakukan oleh perusahaan sementara ini dalam pandangan Ombudsman, itu sepenuhnya diserahkan kepada mereka (perusahaan farmasi),” kata Robert dalam konferensi pers daring, Selasa (25/10).
“Kemudian, baru BPOM akan tahu terpenuhi tidaknya batas yang ada kalau ada laporan,” ujarnya.
Ditambah Robert, tidak adanya standarisasi terhadap obat yang dikeluarkan perusahaan farmasi membuat BPOM pasif terhadap pemantauan obat yang beredar di masyarakat.
Oleh karenanya, Ombudsman meminta ke depannya kontrol oleh BPOM harus dilaksanakan secara aktif dengan menguji sejauh mana perusahaan farmasi memenuhi standar yang ada. (ris/sut)
